Home > Ubat & Anda > Tip/Panduan > Proses pendaftaran ubat di Malaysia

Proses pendaftaran ubat di Malaysia

1. Pengenalan

Peraturan 2, Peraturan Kawalan Dadah dan Kosmetik 1984 mendefinasikan “produk” sebagai:

  1. Ubat dalam bentuk dosej ubat atau untuk kegunaan seorang atau ramai manusia atau haiwan bagi tujuan perubatan; atau
  2. Ubat yang digunakan sebagai bahan dalam penyediaan bagi tujuan perubatan

(Definasi ‘tujuan perubatan’ : Mohon rujuk Akta Jualan Dadah 1952 – Section 2. Interpretation – medicinal purpose)

Produk yang berdaftar di Malaysia adalah produk yang diluluskan oleh Pihak Berkuasa Kawalan Dadah (PBKD) untuk dijual / digunakan di Malaysia. Produk-produk ini telah dinilai dan diuji dari segi kualiti dan keselamatan produk.

Setiap produk berdaftar mempunyai nombor pendaftaran yang dicetak pada label dan/atau bungkusan produk tersebut1. Nombor pendaftaran produk ini dimulai dengan ‘MAL’ diikuti 8 nombor dan kategori produk tersebut. Contoh: MAL19976399X, MAL15065021NCR, MAL14035062TS dan lain-lain.

(A: produk preskripsi, X: produk bukan preskrispsi, N: suplemen kesihatan, T: tradisional, H: Veterinari)
(C: pengilang kontrak, R: pembungkus semula, S:sumber kedua, E:produk untuk eksport sahaja, Z: GST zero rated)

Jenis ubat yang perlu didaftarkan di Malaysia

Contoh jenis ubat yang perlu berdaftar dengan PBKD adalah seperti berikut:

  1. Produk farmaseutikal yang mengandungi bahan racun berjadual
  2. Produk farmaseutikal yang tidak mengandungi bahan racun berjadual

    Termasuk:

    1. Plaster yang mengandungi ubat
    2. Antiseptik/ Disinfectants untuk kegunaan pada kulit manusia
    3. Agen Diagnostik bagi kegunaan manusia (in vivo)
    4. Suplemen Kesihatan contohnya Probiotik, Chitosan
  3. Produk semulajadi (Herbal / Tradisional)

    Termasuk:

    1. Ubat Homeopati
    2. Ubat Ayurvedik
    3. Plaster Berubat
    4. Teh Herba
    5. Suplemen Kesihatan contohnya Spirulina, Chlorella, Royal Jelly, Bee Pollen dan sebagainya.
  4. Produk Veterinari

    Termasuk:Oral solution, oral suspension, emulsion

    1. Granul
    2. Paste
    3. Water soluble powder
    4. Injectable
    5. Powder for injection
    6. Oral powders
    7. Kapsul / Tablet
    8. Topical ophtalmic and otic products

* Bahan racun berjadual : Mohon rujuk senarai racun pada laman sesawang http://pharmacy.moh.gov.my / Profil/ Akta & Polisi / Akta Racun 1952 / Lampiran Senarai Racun.

Badan regulatori yang bertanggungjawab untuk mendaftarkan ubat

Agensi Regulatori Farmasi Negara (NPRA) adalah badan regulatori yang bertanggungjawab mendaftarkan produk (ubat) di Malaysia.

2. Kriteria pendaftaran ubat

Produk yang ingin didaftarkan di Malaysia hendaklah memenuhi keperluan pendaftaran Pihak Berkuasa Kawalan Dadah (PBKD), terutama dari aspek keselamatan, kualiti dan efikasi produk.

Kriteria lain yang diambil kira adalah :

  1. Samada produk tersebut diperlukan atau tidak. Juga aspek seperti potensi disalahgunakan, bilangan produk berdaftar, bentuk dosej dan lain-lain.
  2. Kesan Teraputik.

3. Proses pendaftaran ubat di Malaysia dan keperluan pendaftaran secara am

Pemohon pendaftaran produk dikenali sebagai pemegang pendaftaran produk (holder) dan hendaklah memiliki syarikat yang berdaftar di Malaysia dengan skop perniagaan yang melibatkan kesihatan/ produk farmaseutikal.

Pemegang pendaftaran produk, sekiranya bukan merupakan pemilik (owner) produk perlu mendapatkan surat kuasa daripada pemilik produk untuk dipertanggungjawabkan bagi semua aktiviti meliputi kualiti, keselamatan dan efikasi produk. Ini juga termasuk aktiviti pengemaskinian maklumat produk / sebarang permohonan yang dikemukakan kepada NPRA.

Pendaftaran produk adalah secara atas talian melalui sistem QUEST yang boleh dilayari pada laman sesawang NPRA iaitu http://npra.moh.gov.my.

quest3

Sumber : http://npra.moh.gov.my

Secara amnya pemohon hendaklah mendaftarkan keahlian sebagai pengguna sistem QUEST dan membeli Token USB yang mengandungi Sijil digital pengguna sebelum dapat mengakses sistem bagi tujuan pendaftaran produk. Sijil digital pengguna merupakan perisian yang perlu dipasang pada komputer pemohon. Token USB ini boleh dibeli dari syarikat Digicert Sdn. Bhd.

Terdapat beberapa pakej pilihan untuk mendaftar sebagai ahli sistem QUEST. Sebarang soalan / nasihat boleh diajukan kepada talian perkhidmatan Digicert 03-89928888.

Pemohon perlu bertanggungjawab atas sebarang aktiviti pemalsuan atau salah guna Token USB yang dimilikinya. NPRA mempunyai hak untuk meluluskan atau menolak permohonan keahlian sistem QUEST3.

Setelah pemohon menerima id pengguna dan kata laluan daripada NPRA (melalui emel), pemohon boleh meneruskan permohonan pendaftaran produk. Pemohon juga dapat menggunakan sistem atas talian ini bagi tujuan pendaftaran semula (renewal) produk dan pelesenan.

Rumusan prosedur permohonan pendaftaran produk adalah seperti berikut:

  1. Layari laman sesawang Agensi Regulatori Farmasi Negara (http://npra.moh.gov.my)
  2. Daftar sebagai ahli QUEST (untuk pengguna kali pertama)

    Keperluan :

    1. Borang pendaftaran syarikat
    2. Surat kuasa syarikat
    3. Salinan kad pengenalan
  3. Setelah pembayaran dibuat kepada syarikat Digicert Sdn. Bhd., dalam masa tujuh (7) hari bekerja (bergantung kepada kawasan), Sijil digital pengguna akan dihantar oleh syarikat Digicert Sdn. Bhd. melalui POSLAJU kepada pemohon. Id pengguna dan kata laluan akan diemel kepada alamat emel yang dinyatakan semasa proses pendaftaran sebagai ahli sistem QUEST.
  4. Dengan id pengguna dan kata laluan tersebut, masuk ke dalam sistem QUEST dan klik pada pautan ‘pendaftaran’ dan mulakan pendaftaran produk secara atas talian. Kesemua borang permohonan pendaftaran produk boleh didapati pada Form Tray.
  5. Hantar kesemua data yang diperlukan. Pemohon boleh merujuk kepada Drug Registration Guidance Document (DRGD) tentang keperluan data bagi pendaftaran sesuatu produk mengikut kategori produk tersebut.
  6. Memberi maklum balas kepada pegawai penilai NPRA sekiranya terdapat data tambahan yang diperlukan.
  7. Produk dibentang ke mesyuarat Pihak Berkuasa Kawalan Dadah (PBKD).
  8. Nombor pendaftaran produk akan dijana sekiranya produk dibentangkan untuk kelulusan.

4. Hubungi NPRA

Hubungi talian Helpdesk 03-7883 5560/ 5561/ 5562 untuk maklumat lanjut berkenaan sistem QUEST, pendaftaran produk dan notifikasi kosmetik.

Rujukan

  1. National Pharmaceutical Regulatory Agency (NPRA)/ FAQ/ Product Registration http://npra.moh.gov.my/index.php/faq/product-registration. 23 Mei 2016, 1700.
  2. National Pharmaceutical Regulatory Agency (NPRA)/ Contact Us/ Phone Directory http://npra.moh.gov.my/index.php/contact-us/phone-directory. 23 Mei 2016, 1730.
  3. National Pharmaceutical Regulatory Agency (NPRA)/ Guidelines Central/ DRGD http://npra.moh.gov.my/index.php/guidelines-central. 23 Mei 2016, 2126.
  4. Bahagian Perkhidmatan Farmasi/ Profil/ Akta & Polisi/ Akta Jualan Dadah 1952 dan Peraturan-peraturannya. http://www.pharmacy.gov.my/v2/ms/dokumen/akta-jualan-dadah-1952-peraturan-peraturannya.html. 24 Mei 2016, 1330.
Semakan Akhir : 08 September 2016
Penulis : Nurhidayah bt. Baharuddin
Akreditor : Salasiah bt. Abdullah