Home > Ubat & Anda > Penstoran Dan Pengedaran Ubat Dari Pengilang/ Pengimport Kepada Pengguna (Ubat Rangkaian Sejuk)

Penstoran Dan Pengedaran Ubat Dari Pengilang/ Pengimport Kepada Pengguna (Ubat Rangkaian Sejuk)

uUbat-ubatan seperti vaksin, produk darah, dan biologik mempunyai fungsi untuk mencegah penyakit kritikal dan menyelamatkan nyawa. Umumnya, produk berkenaan mempunyai keperluan penyimpanan yang khusus dan perlu di simpan di tempat yang sejuk iaitu di antara 2-8 darjah Celsius. Penyimpanan produk vaksin dalam rangkaian sejuk adalah penting untuk memastikan produk adalah terjaga dan kualiti vaksin tidak terjejas oleh pendedahan haba. Selain itu, penyimpanan vaksin dalam suhu yang terlalu sejuk juga boleh merosakkan fungsi vaksin sekiranya produk telah menjadi beku.

Kepentingan penstoran

Amalan penstoran dan pengedaran yang baik memainkan peranan yang penting bagi memastikan kualiti dan keberkesanan ubat-ubatan adalah dikekalkan sehingga sampai ke pengguna. Bagi produk yang mempunyai keperluan untuk menyimpan produk dalam julat 2 – 8 darjah Celsius, suhu di bawah 2 darjah Celsius atau lebih daripada 8 darjah Celsius akan menjejaskan kualiti dan keberkesanan ubat-ubatan apabila penstoran yang baik tidak diamalkan. Ubat kritikal yang boleh menyelamatkan nyawa pesakit akan menjadi tidak berkesan berdasarkan fungsinya kerana keperluan dan pengedaran ubat tidak dikendalikan dengan sewajarnya.

Apakah itu rangkaian sejuk?

Produk yang bersifat rangkaian sejuk adalah biasa diamalkan dalam industri makanan. Dalam industri farmaseutikal, integriti perubatan rangkaian sejuk turut penting bagi beberapa produk seperti vaksin, produk darah, dan biologik. Sekiranya produk berkenaan disimpan di luar suhu penyimpanan yang disyorkan, kualiti produk akan terjejas.

Terdapat dua elemen yang penting dalam sistem rangkaian sejuk untuk memastikan produk yang bersifat rangkaian sejuk mengekal kualitinya. Iaitu semasa:

  • Pengangkutan dan pengedaran;
  • Penyimpanan dan pemantauan suhu

Sebagai contoh; kebanyakan produk vaksin mempunyai keperluan penyimpanan di antara 2 – 8 darjah Celsius dan biasanya produk berkenaan disimpan dalam bilik sejuk ataupun peti sejuk. Vaksin adalah bahan biologik yang sensitif dan keberkesanannya akan menjadi berkurangan ataupun rosak apabila ia beku, dibiarkan di kawasan yang terlalu panas, atau terdedah kepada cahaya matahari secara langsung ataupun pendedahan lampu neon. Vaksin yang rosak adalah sukar dipastikan dengan penglihatan mata kasar untuk dikeluarkan dan ditolak. Sekiranya vaksin yang rosak telah diberikan kepada pesakit, ia tidak lagi memberi fungsi keberkesanan yang sepatutnya.

Apakah vaksin?

Terdapat banyak penyakit berjangkit yang boleh menyebabkan kematian atau kecacatan pada bayi dan kanak-kanak. Antara yang paling berbahaya meliputi:

  • Polio
  • Campak
  • Diphtheria
  • Batuk Kokol
  • Tetanus
  • Tibi
  • Hepatitis B
  • Beguk

Penyakit-penyakit berkenaan mempunyai satu persamaan – di mana semuanya boleh dicegah melalui imunisasi. Imunisasi boleh dicapai melalui pengambilan vaksin yang dihasilkan daripada virus atau bakteria yang dilemahkan, tidak aktif ataupun dimatikan. Biasanya, vaksin yang diberikan adalah melalui suntikan dan bagi sesetengah kes, ia boleh diberikan secara oral. Vaksin yang diberikan akan mencetuskan pertambahan antibodi dalam bayi dan dengan itu menambahkan imuniti tanpa dijangkiti penyakit ini. Di Malaysia, vaksin adalah diberi melalui Program Imunisasi Kebangsaan (NIP) di mana imunisasi kanak-kanak adalah diberikan secara rutin untuk mencegah penyakit yang berjangkit.

Bagaimana vaksin sampai kepada anda?

Berbanding dengan makanan di mana pengguna membeli makanan secara runcit, produk perubatan seperti vaksin biasanya dikendalikan oleh personel kesihatan. Doktor ataupun jururawat akan memberi suntikan vaksin terus kepada pesakit. Kebanyakan vaksin yang terdapat di Malaysia adalah diimport daripada luar negara. Pengendalian dan pengedaran berperingkat adalah seperti mana yang ditunjukkan dalam gambar di bawah:

Rantaian Pengedaran Rangkaian Sejuk di Malaysia2

Gambar 1: Rantaian Pengedaran Rangkaian Sejuk di Malaysia

Produk vaksin yang diimport dari luar negara biasanya akan sampai di Kargo Lapangan Terbang Antarabangsa, Kuala Lumpur dan terus ke Stor Utama. Selepas itu, vaksin akan diedarkan ke Stor Pusat, Stor Daerah dan akhirnya ke Pusat Kesihatan. Pengangkutan yang khusus seperti trak berhawa dingin akan digunakan untuk penghantaran vaksin ke pusat dan stor masing-masing. Pihak pengedar adalah bertanggungjawab untuk mengendalikan dan merancang laluan yang terbaik sebelum membuat penghantaran produk vaksin bagi memastikan kualiti vaksin dapat dikekalkan sepanjang pengedaran. Sistem rangkaian sejuk ini perlu dikawal dengan ketat bagi memastikan bahawa vaksin adalah sentiasa dalam keadaan yang baik sebelum ia boleh diberikan kepada pesakit.

Bagaimanakah mereka melakukannya?

Hanya personel yang berdedikasi dibenarkan untuk mengendalikan ubat-ubatan yang bersifat rangkaian sejuk. Suhu penyimpanan bagi kebanyakan vaksin adalah di antara 2-8 darjah Celsius. Personel yang bertanggungjawab adalah terlatih dan telah memahami sifat-sifat fizikal produk, keperluan pembungkusan, prosedur pengendalian dan pengangkutan vaksin bagi memastikan setiap langkah adalah dilaksanakan dengan sewajarnya. Pengendalian vaksin bermula dengan proses pengilangan sehingga vaksin diberikan kepada pesakit, suhu semasa penyimpanan dan pengangkutan perlu dipantau secara berterusan dengan penggunaan alat pemantauan suhu. Berikut adalah contoh peralatan yang digunakan untuk pemantauan suhu:

Contoh Peralatan Pemantauan Suhu (Freeze-tag, Q-Tag2+, Kad CCM)Gambar 2: Contoh Peralatan Pemantauan Suhu (Freeze-tag, Q-Tag2+, Kad CCM)

Sumber:: http://www.berlinger.ch/

Vaksin di Malaysia adalah dikawal oleh Biro Pengawalan Farmaseutikal Kebangsaan (BPFK), penyimpanan dan pengangkutan vaksin adalah tertakluk kepada keperluan yang dinyatakan di dalam Gari Panduan Amalan Pengedaran Baik (AEB), Malaysia. Selain itu, semua vaksin yang diimport ke Malaysia perlu melalui ‘Vaccine Lot Release’ yang berkuat kuasa sepenuhnya pada 1hb Februari 2015 (www.bpfk.gov.my).

Apakah yang anda boleh lakukan?

Vaksin adalah ubat yang boleh menyelamatkan nyawa dan mencegah penyakit yang berjangkit. Fungsi dan kegunaan vaksin adalah diluluskan oleh Kementerian Kesihatan Malaysia bagi memastikan keselamatan, keberkesanan dan kualiti ubat adalah dikekalkan sepanjang masa. Sebelum anda menerima suntikan vaksin, anda boleh:

  • Memastikan vaksin disimpan dengan tatacara yang betul;
  • Menyemak tarikh luput yang terdapat pada label vaksin bagi memastikan ia belum tamat tempoh.

Jika anda mendapati sebarang ketidakselesaan, kesan sampingan atau keadaan anda menjadi semakin teruk selepas suntikan vaksin, laporkan dengan segera kepada mana-mana pusat kesihatan yang terdekat untuk mendapatkan bantuan selanjutnya.

Apakah yang anda boleh lakukan

Rujukan:

  1. Cold Chain. ISML.org Primary Care Support. Immunisation.
  2. Garis Panduan Amalan Pengedaran Baik (AEB) Edisi Kedua; 2013.
  3. WHO. Annex 9 Model guidance for the storage and transport of time- and temperature–sensitive pharmaceutical products. WHO Technical Report Series, No.961, 2011.
  4. Childhood Immunisation. Clinical Practice Guidelines. MOH/P/PAK/81.04 (GU).
  5. WHO: Aide-memoire for prevention of freeze damage to vaccines. WHO/IVB/07.09.
  6. WHO: Safe vaccine handling, cold chain and Immunizations. WHO/EPI/LHIS/98.02.
  7. Berlinger Products and Technology. http://www.berlinger.ch
  8. Vaccine Lot Release di Malaysia. www.bpfk.gov.my
  9. Laman Web Biro Pengawalan Farmaseutikal Kebangsaan. www.bpfk.gov.my
Semakan Akhir : 13 November 2015
Penulis : Cheok Xin Yin
Akreditor : Ahmad Syamsury bin Sulaiman